浙江仙琚制藥股份有限公司
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攻堅克難抓好工藝固化工作

      隨著國家有關藥品質量、EHS 管理的規范生產等要求,公司作業和經濟責任制模式的重大變革,急切需要有一份真實、科學、可操、可重復性、可考核性、安全提示更細化的生產指導文件。完成這一工作統稱為工藝固化工作,是公司搬遷項目管理的一件大事,需要生產相關的所有員工都要參與進來,以及生產各相關部門積極的配合。公司為此專門成立了新區合規生產能力協調委員會和包括工藝固化小組在內的專業小組。目前各車間又在緊張忙碌地進行各項搬遷試產、GMP 認證、各種專項驗收,時間緊、任務重,特別是大家長期習慣原先責任制生產模式,在這種狀況下怎么更好的完成這項工作。從以下幾方面開展:
      (1)全員發動,改變觀念,組織保障。總經理在今年工作報告中將原料藥廠區搬遷完成工作作為今年重點工作之一,同時經搬遷試產驗證形成并固化生產工藝作為搬遷完成工作指標之一,并為下一步生產作業和經濟責任制模式的變革做好最基礎的工作。同時公司成立了合規穩定生產工作委會員,下設五個工作小組。其中以工藝技術小組為核心,以工藝固化為中心工作。
      (2)目標明確:有一個清晰的方向是基礎,基礎打好了能做到事半功倍的效果。在此項工作開展初期,公司高層就明確目標(為加快仙居原藥新區合規產能形成的建設進程,需要重點組織推進SOP 精細化工作,加快各專業線考核建標工作),并成立專業工作小組,其中要求工藝技術小組對SOP 中工藝描述的可操性、真實性、可重復性、科學性做全面評估。評估實操與SOP 描述的一致性,組織工藝優化工作以及標準化SOP 的修訂,并獲得及建立工藝技術口徑的明確數據化、可操作性強的考核數據。以戴靜博士為工藝組組長,鄭士輝總監和王煥平經理為副組長,根據公司各產品搬遷生產情況進行分類處理,形成、制定短期、中期和長期目標;
      (3)制定文件模板和文件管理辦法:目標明確后,技術部根據工作要求,對工作內容進行精簡,統一文件模板和相應的文件管理辦法,使工作能輕松又高效的完成,并每月定期跟蹤,匯總、反饋進展情況,同時對相應文件采取規范管理;
      (4)對癥下藥,達到精準“治療”的效果:為達到這種效果,就需要知道這項工作的開展或進展過程中的問題在哪兒,怎么著手去解決。為此,研究院和技術部在前期花費了較長時間開展全公司工藝固化問題收集工作,從工藝、質保、設備、EHS 四個維度全方位剖析,將所有問題暴露出來,然后將相關問題反饋至相關部門,由相關部門制定相應的解決方案或措施,并規定解決時間,然后重新進行匯總,形成一份真實的、科學的、可操的、可重復的、可考核的、安全提示更細化的生產指導文件;
      (5)定期或不定期召開碰頭會,組織研究院、車間討論固化中出現的問題,及時有效的進行溝通并解決問題,不能解決的老難題也及時匯總,并反饋給各相關線和高管。工藝固化工作從啟動開始到目前為止,技術部已組織并參與完成所有ABC類產品(共計24 只)問題的會議,并進行問題的梳理,明確相關責任人、解決方案和解決時間。在開展中難免也會出現問題:
      (1)當時第一個討論的產品是潑尼松龍磷酸鈉,對會議的相關討論內容雖有明確,但沒有形成統一的問題收集模板,后經會議討論后建立工作模板、流程和標準;
      (2)以黃體酮氫化水解精制工序的崗位操作法為模板,討論中出現固化后包含內容、粗細程度、側重點、表達方式意見不統一,且參會人員難集中的現象。針對該現象,技術部及時聯合研究院、車間進行多次開會討論,并要求車間對其重視,前后共進行8 次討論,其中車間5 次,經理級及以上3 次,6 次以上修正。該產品工藝負責人張杰峰花費大量的時間和精力整理、修改和完善黃體酮工藝固化模板,并最終在8 月初完成黃體酮氫化水解精制工藝固化模板,10 份完成試產前黃體酮整個工序的工藝固化定稿,并在11 月13 日車間合同技術部、EHS 部對固化工藝生產進行跟蹤。
      (3)工藝組3 小組在前期討論時側重點出現不一樣,會議主題和原則掌握尺寸沒有統一標準,造成會議效率差異大,會后技術部和研究院戴博士討論后,統一會議問題匯總模板,便于會議高效、有序地進行。
      (4)工藝固化過程中有些參數由于設備等原因難以固化,如濃縮終點判斷,過程溫度控制,三合一操作等嚴重影響質量、收率的參數,造成大家整體對固化工作信心不足,有應付之感。
      (5)前期D 類產品制定的計劃、目標由于各車間人員調動以及GMP 審計的原因,造成整體計劃進展緩慢,不能按原計劃開展、實施、完成。在完成本次省局GMP 認證后需要各車間相關人員加快進度,其他各專業工作小組及時反饋相關問題,推動固化工作的順利進行。工藝固化的道路漫長且任務繁重,隨著固化工作的進一步推進,肯定會出現更多的問題,需要各部門重視以及配合該項工作,只有全員上下一條心、目標一致,共同努力、共同解決,才能打下這場跨時間、跨精力、跨合作的“攻堅戰”,使固化工作圓滿完成。
                                                                                                              應用技術部陳俊

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